Вайдаза лиоф. д/сусп. фл. 100мг №1
7380,00 ₴
В наявності
SKU
E000304
Производитель: Gelg
Пошук
СКЛАД
1 флакон містить активну речовину: азацитидин 100,0 мг;
ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ
1 флакон містить: допоміжні речовини: манітол 100,0 мг.
ОПИС ЛІКУВАЛЬНОЇ ФОРМИ
Ліофілізат
Білий ліофілізований порошок чи пориста маса.
Готова суспензія
Суспензія білого кольору.
Фармакодинаміка
Протипухлинна дія азацитидину зумовлена різноманітними механізмами, включаючи цитотоксичність щодо патологічно змінених гематопоетичних клітин кісткового мозку та гіпометилювання ДНК. Механізми, що беруть участь у реалізації цитотоксичної дії азацитидину, включають інгібування синтезу ДНК, РНК та білка, інкорпорацію препарату в ДНК та РНК, а також активацію шляхів пошкодження ДНК. Непроліферуючі клітини практично нечутливі до азацитидину. Інкорпорація азацитидину в ДНК призводить до інактивації метилтрансферази ДНК, внаслідок чого відбувається гіпометилювання ДНК.
Гіпометилювання ДНК в аберантно метильованих генах, присутнє і в регуляторному циклі нормальних клітин, їх диференціації та клітинної смерті, може викликати реекспресію гена та відновлення властивостей пригнічення пухлинного росту у самих ракових клітин. Клінічна значущість механізму гіпометилювання ДНК у порівнянні з цитотоксичним та іншими ефектами азацитидину ще не встановлена.
Доклінічні дані про безпеку
Азацитидин індукує як генні мутації, так і хромосомні аберації в бактеріальних клітинах та клітинах ссавців in vitro. Підвищення частоти пухлин гематопоетичної та лімфоретикулярної системи, легень, молочної залози та шкіри відзначалося у мишей. Результати досліджень на щурах виявили збільшений ризик розвитку пухлин яєчок. У дослідженнях раннього ембріогенезу у мишей спостерігалася внутрішньоутробна смерть ембріонів (підвищення резорбції). Крім того, виявлялися й вади розвитку головного мозку.
У щурів азацитидин виявляв очевидну ембріотоксичну дію. Пороки ембріонального розвитку в період органогенезу у щурів включали: аномалії розвитку ЦНС (екзенцефалія/цефалоцеле), вади розвитку кінцівок (мікромелія, вроджена клишоногість, синдактилія, олігодактилія) та інші (мікрофтальмія, мікрогнатія, гастрошизи).
Введення азацитидину самцям мишей та щурів призводило до зниження фертильності та подальшої втрати потомства в період ембріогенезу та постнатального розвитку.
Результати клінічних досліджень
Клінічна ефективність та безпека препарату Вайдаза була підтверджена результатами двох багатоцентрових рандомізованих досліджень ІІІ фази. У пацієнтів з мієлодиспластичним синдромом, хронічним мієломоноцитарним лейкозом та гострим мієлолейкозом терапія препаратом Вайдаза у поєднанні з найкращою підтримуючою терапією перевершувала сучасну традиційну терапію за критеріями ефективності, включаючи виживання та загальну частоту відповіді.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Вайдаза застосовується для лікування дорослих пацієнтів, яким не може бути виконана трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), що мають:
мієлодиспластичний синдром (МДС) з високим або проміжним-2 ступенем ризику відповідно до шкали IPSS (Міжнародна прогностична система балів);
гострий мієлоїдний лейкоз;
хронічний мієломоноцитарний лейкоз без ознак МДС.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до азацитидину або інших компонентів препарату;
ураження печінки поширеними злоякісними новоутвореннями;
вагітність та період грудного вигодовування;
дитячий вік (відсутність даних щодо ефективності та безпеки).
З ОБЕРЕЖНІСТЮ
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями легень, з порушеннями функції нирок та печінки.
ВАГІТНІСТЬ І ПЕРІОД ЛАКТАЦІЇ
Вагітність
Недостатньо даних про застосування азацитидину у вагітних. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну. Потенційний ризик для людини не відомий.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи проникає азацитидин чи його метаболіти у грудне молоко. Враховуючи можливі серйозні небажані лікарські реакції (НЛР) у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, жінки, яким показано лікування азацитидином, повинні припинити годування груддю.
Фертильність
Не отримано даних щодо впливу азацитидину на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах показана здатність азацитидину знижувати репродуктивну функцію у самців (див. розділ "Фармакодинаміка").
Чоловікам слід рекомендувати уникати зачаття дітей на фоні терапії азацитидином та застосовувати надійні методи контрацепції як у період лікування, так і протягом 3 місяців після його завершення.
Перед початком лікування чоловікам слід проконсультуватись щодо можливості консервації сперми.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Препарат Вайдаза вводиться підшкірно в плече, стегна або живота. Місця ін'єкції повинні чергуватись. Місце для чергової ін'єкції має бути більш ніж на 2,5 см від попереднього. Вайдаза не повинна вводитися в пошкоджені, гіперемійовані, ущільнені або болючі ділянки шкіри (у тому числі ділянки шкіри з крововиливами).
Перед введенням Вайдазу рекомендується призначити протиблювотні препарати.
Рекомендована початкова доза Вайдазу при проведенні першого циклу терапії для всіх пацієнтів, незалежно від значень вихідних гематологічних показників, становить 75 мг/м2 поверхні тіла. Препарат вводиться щодня протягом 7 днів з наступною перервою на 21 день (28-денний терапевтичний цикл).
Повинно бути проведено щонайменше 6 терапевтичних циклів. Лікування продовжують доти, доки зберігається його ефективність або до появи симптомів прогресування захворювання.
У ході спостереження за пацієнтами оцінюють відповідь з боку показників крові та можливі прояви токсичності, зокрема з боку крові та нирок, які можуть вимагати відстрочення наступного курсу лікування або зміни дози препарату. Нижче наведено можливості зміни дози препарату Вайдаза при розвитку різних видів токсичності.
Зміна дози при виявленні симптомів гематологічної токсичності
Гематологічною токсичністю вважається максимальне зниження кількості клітин протягом даного циклу лікування (надир), якщо кількість тромбоцитів знижується до 50,0 х 109 л і нижче та/або абсолютна кількість нейтрофілів (АГН) знижується до 1 х 109/л і нижче.
Відновленням вважається підвищення кількості клітин у клітинній(их) лінії(ях) на щонайменше половину різниці між вихідною кількістю клітин і надиром (тобто кількість клітин при відновленні ≥ надир + (0,5 х [вихідна кількість - надир) ]).
Пацієнти з вихідними (до початку терапії препаратом Вайдаза) показниками кількості лейкоцитів ≥3,0 x 109/л, абсолютної кількості нейтрофілів ≥1,5 x 109/л, кількості тромбоцитів ≥75,0 х 109/л
Якщо на тлі лікування препаратом Вайдаза у цих пацієнтів з'являються симптоми гематологічної токсичності, наступний цикл лікування відкладається до відновлення кількості тромбоцитів і абсолютної кількості нейтрофілів до вихідних значень. Якщо тривалість відновлювального періоду не перевищує 14 днів, зміна дози препарату не потрібна. Якщо кількість клітин крові не збільшилася до необхідного значення протягом 14 днів, дозу препарату слід знижувати згідно з рекомендаціями, викладеними нижче. При використанні зміненої дози тривалість циклу терапії має відновитись до 28 днів.
ВЗАЄМОДІЯ
Не проводилось цілеспрямованих клінічних досліджень взаємодії азацитидину з іншими лікарськими засобами.
Дані досліджень in vitro свідчать про те, що участь ізоферментів системи цитохрому Р450, UDP-глюкуронілтрансферази, сульфотрансферази та глютатіонтрансферази у метаболізмі азацитидину малоймовірна. У зв'язку з цим взаємодія in vivo з даними ферментами, що беруть участь у метаболізмі, не є клінічно значущою.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Лікування препаратом Вайдаза має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
ФОРМА ВИПУСКУ
Ліофілізат для виготовлення суспензії для підшкірного введення, 100 мг.
200 мг ліофілізату у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 30 мл, закупореному гумовою пробкою, ущільненою зверху алюмінієвим ковпачком з пластмасовою кришечкою, що відривається.
Один флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
УМОВИ ВІДПУСТКУ З АПТЕК
За рецептом
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Характеристики
| Производитель | Gelg |
|---|
Відгуки
Напишіть свій власний відгук