Бенлиста (benlysta) лиоф. д/п р_р д/инф 120 мг №1
12505,00 ₴
В наявності
SKU
E000288
Производитель: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Пошук
Склад: діюча речовина: белімумаб; 1 флакон містить: 120 мг або 400 мг белімумабу; 1 мл розчину містить 80 мг белімумабу;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; сахароза; полісорбат 80.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору брикет.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби. Селективні імуносупресанти. Белімумаб. Код АТХ L04A A26. Фармакодинаміка.
Механізм дії. Бенліста є моноклональним антитілом імуноглобуліну людини IgGlλ, специфічним до протеїну стимулятора B-лімфоцитів (BLyS, які також називаються BAFF та TNFSF13В). Бенліста блокує зв’язок розчинного BLyS, фактора виживання В-клітин, з їх рецепторами на В-клітинах. Бенліста не зв’язує В-клітини напряму, але шляхом зв’язування BLyS Бенліста гальмує виживання В-клітин, включаючи аутореактивні В-клітини, та знижує диференціацію В-клітин в імуноглобулінпродукуючі клітини плазми. Рівень BLyS у пацієнтів з СЧВ та іншими аутоімунними хворобами збільшується. Існує взаємозв’язок між рівнем BLyS у плазмі крові та активністю СЧВ. Ступінь внеску BLyS до патофізіології СЧВ є не до кінця з’ясованим. У ході клінічних досліджень спостерігалось зменшення підвищених рівнів IgG та антитіл проти дволанцюгової ДНК, суттєве зменшення циркулюючих В-клітин, включаючи не підданих впливу клітин, активованих, плазмових та підгрупи В-клітин системного червоного вовчака. Імуногенність. Визначення чутливості до нейтралізуючих антитіл та неспецифічних антитіл до препарату обмежується наявністю активного препарату у зібраних зразках. Дійсна поява нейтралізуючих антитіл та неспецифічних антитіл до препарату у групі пацієнтів, залучених у дослідження, залишається невідомою.
Показання. Для зменшення активності захворювання у дорослих пацієнтів з позитивною реакцією антитіл до системного червоного вовчака (СЧВ), які проходять стандартний курс терапії. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Досліджень взаємодії in vivo не проводили. Утворення деяких ферментів цитохрому CYP450 пригнічується через підвищений рівень деяких цитокінів під час хронічного запалення. Невідомо, чи може белімумаб бути непрямим модулятором цих цитокінів. Не можна виключати ризик непрямого зниження активності CYP через застосування белімумабу. На початку застосування або після припинення застосування белімумабу терапевтичний моніторинг повинен розглядатися для пацієнтів, які отримують субстрати CYP з вузьким терапевтичним індексом (наприклад варфарин), для яких доза коригується індивідуально. Особливості застосування. Застосування Бенлісти для лікування нижчезазначених захворювань та станів не вивчалось та не рекомендується: тяжкий активний червоний вовчак центральної нервової системи; тяжкий активний вовчаковий нефрит (див. розділ «Фармакологічні властивості»); ВІЛ; гепатит В або С (наявний або в анамнезі); гіпогаммаглобулінемія (IgG < 400 мг/дл) або дефіцит IgA (IgA — трансплантація органа або трансплантація стовбурових клітин/кісткового мозку, або трансплантація нирок.
Спосіб застосування та дози. Лікування Бенлістою повинен починати та контролювати лікар, який має досвід лікування та діагностування системного червоного вовчака. Застосовувати препарат може лише медичний працівник, який має достатні професійні навички проведення інфузійної терапії. Застосування Бенлісти може спричинити тяжку або життєво небезпечну реакцію гіперчутливості та реакцію на інфузійне введення. Повідомлялось про розвиток симптомів гострої гіперчутливості у пацієнтів через декілька годин після інфузійного введення. Повторення клінічно значущих реакцій після первинного відповідного лікування симптомів також спостерігалось (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Тому Бенлісту слід застосовувати лише в умовах, де є можливість надання негайної медичної допомоги у разі таких реакцій. Пацієнтів слід залишити під медичним наглядом протягом тривалого часу (декілька годин) принаймні після перших 2 інфузій з огляду на можливість пізнього початку реакції. Пацієнтів, які лікуються Бенлістою, слід попередити про потенційний ризик тяжкої або життєво небезпечної реакції гіперчутливості та потенційну можливість затримки початку або повторення симптомів. Пацієнта слід ознайомити з інструкцією на препарат кожного разу перед застосуванням Бенлісти. Даних щодо лікування Бенлістою хворих з активним вовчаковим нефритом або активним вовчаком центральної нервової системи немає або недостатньо, тому Бенлісту не можна рекомендувати для лікування таких хворих.
Застосування. Перед інфузійним введенням Бенлісти може знадобитися проведення премедикації із застосуванням антигістамінних препаратів з або без жарознижувальних засобів. Рекомендованим режимом дозування препарату є 10 мг/кг маси тіла у дні лікування 0, 14 та 28 з 4-тижневим інтервалом у подальшому. Постійно слід моніторувати стан пацієнта. Якщо немає покращення контролю за захворюванням після лікування протягом 6 місяців, слід розглянути можливість припинення лікування Бенлістою.
Умови зберігання. Закритий флакон. Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла місці. Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці до моменту застосування. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розведений розчин. Після розчинення зберігати при температурі від 2 до 8 °C або при кімнатній температурі. Зберігати у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом
Характеристики
| Производитель | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
|---|
Відгуки
Напишіть свій власний відгук