Айлія розчин д/ін. 40 мг/мл по 0.278 мл №1 у флак. з голк.

діюча речовина: aflibercept;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг афліберсепту;

допоміжні речовини: полісорбат 20; натрію фосфат одноосновний, моногідрат; натрію фосфат двоосновний, гептагідрат; натрію хлорид; сахароза; вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин без видимих часток.

Засоби, які застосовують при розладах судин ока.

Код АТХ S01L A05.

Препарат Айлія^® показаний дорослим пацієнтам для лікування:

• неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

• Підвищена чутливість до афліберсепту або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Активна або підозрювана окулярна чи періокулярна інфекція.
• Активне тяжке запалення інтраокулярних структур.

Не проводили досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами. Супутнє застосування фотодинамічної терапії з використанням вертепорфіну разом із введенням препарату Айлія^® не вивчалося, отже немає даних про профіль безпеки супутнього застосування вказаних методів лікування.

Можливість відстеження

Щоб покращити відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного препарату потрібно чітко зафіксувати у картці пацієнта.

Реакції, пов’язані з інтравітреальними ін’єкціями.

Інтравітреальні ін’єкції, в тому числі із застосуванням препарату Айлія^®, асоціюються з розвитком ендофтальміту, внутрішньоочним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки, розривом сітківки та ятрогенною травматичною катарактою (див. розділ «Побічні реакції). Ін’єкцію препарату Айлія^® слід завжди проводити в належних асептичних умовах. Крім того, потрібно спостерігати за станом пацієнта протягом 1 тижня після ін’єкції для своєчасного лікування можливого інфекційного ускладнення. Пацієнтів потрібно попередити, що в разі виникнення в них будь-яких симптомів, що припускають наявність ендофтальміту або інших вищезазначених станів, вони повинні негайно повідомити про це лікаря.

Попередньо заповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберсепту (еквівалентно 0,05 мл). Перед введенням надлишок препарату необхідно видалити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Підвищення внутрішньоочного тиску можливе протягом 60 хвилин після інтравітреальної ін’єкції, в тому числі при застосуванні препарату Айлія^® (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з особливою обережністю застосовувати препарат пацієнтам із глаукомою, що тяжко контролюється (не вводити препарат Айлія^® при внутрішньоочному тиску ≥ 30 мм рт. ст). У всіх випадках необхідно ретельно стежити як за внутрішньоочним тиском, так і за кровопостачанням диска зорового нерва та вживати відповідних заходів при виявленні патологій.

Імуногенність.

Оскільки препарат є лікувальним протеїном, при застосуванні препарату Айлія^® можливі прояви імуногенності (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про всі симптоми внутрішньоочного запалення, такі як біль, фотофобія або почервоніння, що можуть бути клінічними проявами підвищеної чутливості.

Системні ефекти.

Після інтравітреальної ін’єкції інгібіторів VEGF відмічались системні небажані явища, в тому числі позаочні крововиливи та артеріальні тромбоемболічні ускладнення. Зважаючи на теоретичні припущення, існує ризик, що такі явища можуть бути пов’язані з пригніченням VEGF. Дані про безпеку лікування хворих з ТЦВС, ТГЦВС, ДНМ або міопічною ХНВ з інсультом, транзиторними ішемічними атаками або інфарктом міокарда в анамнезі впродовж останніх 6 місяців обмежені. Слід дотримуватися обережності при лікуванні таких пацієнтів.

Інші впливи.

Як і при застосуванні інших інтравітреальних інгібіторів VEGF для лікування ВМД, ТЦВС, ТГЦВС, ДНМ та міопічної ХНВ, слід враховувати нижченаведене.

• Системне вивчення безпеки та ефективності застосування препарату Айлія^® одночасно на обох очах не проводилось (див. розділ «Фармакокінетика»). При проведенні одночасного лікування обох очей можливе збільшення системного впливу, що підвищує ризик системних побічних ефектів.
• Одночасне застосування з іншими анти-VEGF-препаратами. Відсутні дані щодо одночасного застосування препарату Айлія^® з іншими анти-VEGF-препаратами (системними або офтальмологічними).
• Фактори ризику, пов’язані з утворенням розриву пігментного епітелію сітківки після застосування інгібіторів VEGF для лікування вологої ВМД, включають велике за площею та/або високе відшарування пігментного епітелію сітківки. Пацієнтам зі згаданими факторами ризику розриву пігментного епітелію сітківки терапію препаратом Айлія^® слід починати з обережністю
• Пацієнтам з регматогенним відшаруванням сітківки або розривами сітківки 3 чи 4 ступеня лікування препаратом слід припинити.
• При розриві сітківки необхідно відкласти введення препарату й продовжити лікування тільки після загоєння ушкодження.
• Застосування препарату відкладають, а його відновлення можливе не раніше встановленого за графіком наступного строку у разі:
• зниження гостроти зору з максимальною корекцією на ≥30 літер порівняно з останніми показниками перевірки гостроти зору;
• субретинального крововиливу, що розповсюджується на центральну ямку сітківки, або якщо ділянка крововиливу ≥50 % загальної зони ураження.
• У разі внутрішньоочної операції застосування препарату припиняють за 28 днів до операції, а відновлюють терапію через 28 днів після проведеної операції.
• Препарат Айлія^® не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції в ході терапії препаратом і впродовж не менше 3 місяців після останньої інтравітреальної ін’єкції афліберсепту (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Існує обмежений досвід лікування пацієнтів із ішемічним ТЦВС та ТГЦВС. Пацієнтам із клінічними ознаками необоротної ішемічної втрати функції зору лікування не рекомендується.

Популяційні групи з обмеженою кількістю даних.

Існує обмежений досвід лікування пацієнтів з ДНМ внаслідок цукрового діабету 1-го типу; пацієнтів, хворих на діабет з HbA1c більше 12 % або з проліферативною діабетичною ретинопатією.

Препарат Айлія^® не досліджували за участю пацієнтів з активними системними інфекціями або пацієнтів із такими захворюваннями обох очей, як відшарування або розрив сітківки. Також відсутній досвід лікування препаратом Айлія^® хворих на цукровий діабет із супутньою неконтрольованою артеріальною гіпертензією. При лікуванні таких хворих лікар має зважати на вказану вище інформацію.

Для показання мХНВ відсутній досвід застосування препарату Айлія^® для лікування пацієнтів, які не належать до монголоїдної раси, пацієнтів, які попередньо лікували мХНВ та пацієнтів з екстрафовеальним пошкодженням.

Інформація щодо допоміжних речовин.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто майже не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку. Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції в ході терапії препаратом і впродовж не менше 3 місяців після

останньої інтравітреальної ін’єкції афліберсепту (див. розділ «Особливості застосування»).

Вагітність. Дані про застосування афліберсепту вагітним жінкам відсутні.

Дослідження на тваринах показали ембріофетальну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Незважаючи на те, що системний вплив після внутрішньоочного введення є надзвичайно низьким, не рекомендується застосування препарату Айлія^® у період вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для жінки перевищує ризик для плода.

Жінки, які годують груддю. Невідомо, чи виділяється афліберсепт із грудним молоком, отже, не можна виключити можливі ризики для немовлят, яких годують груддю. Таким чином, не рекомендується введення препарату Айлія^® під час годування груддю. Слід припинити годування груддю або утримуватися від терапії препаратом Айлія^® з огляду на співвідношення користі від грудного вигодовування для дитини та користі від лікування для матері.

Фертильність. Результати досліджень на тваринах при системному застосуванні високих доз препарату показали, що афліберсепт може мати шкідливий вплив на фертильність чоловіків та жінок (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Не слід очікувати на вказаний ефект після внутрішньоочного введення, оскільки в цьому випадку системний вплив є надзвичайно низьким.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ін’єкції препарату Айлія^® спричиняють незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами через можливі тимчасові зорові розлади, асоційовані з ін’єкцією або офтальмологічним дослідженням. Не рекомендовано керувати автотранспортним засобом або працювати з іншими механізмами, доки зорові функції не відновляться.

Препарат Айлія^® застосовують тільки у вигляді інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції у склисте тіло), які виконує кваліфікований лікар з досвідом проведення інтравітреальних ін’єкцій.

Дозування.

Волога вікова макулодистрофія (ВМД).

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг, що еквівалентно 0,05 мл. Лікування препаратом Айлія^® слід розпочинати з 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж перших 3 місяців. Потім інтервал між ін’єкціями подовжується до двох місяців.

На підставі оцінки лікарем результатів дослідження функції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між ін’єкціями, що становить 2 місяці, можна підтримувати або подовжити із використанням режиму терапії «лікування та подовження» («treat-and-extend») зі збільшенням інтервалів між введенням доз лікарського засобу на 2 або 4 тижні для підтримання стабільних показників функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження. При погіршенні функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити.

Немає потреби у моніторингу в період між проведенням ін’єкцій. На підставі оцінки лікаря графік офтальмологічних обстежень може бути частішим, ніж введення ін’єкцій.

Інтервали між введенням ін’єкцій більше ніж 4 місяці та менше ніж 4 тижні не досліджувалися (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (ТЦВС або ТГЦВС).

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл. Після першої ін’єкції лікування проводити 1 раз на місяць. Інтервал між застосуванням 2 доз повинен становити щонайменше 1 місяць.

Терапію препаратом Айлія^® слід припинити, якщо в ході лікування відсутні поліпшення функції зору та отримано відповідні результати об’єктивного дослідження.

Терапія у режимі 1 раз на місяць триває до досягнення максимальної гостроти зору і/або зникнення ознак активності захворювання. Може виникнути необхідність у введенні 3 або більше послідовних ін’єкцій з частотою 1 раз на місяць.

За потреби можна продовжити лікування зі збільшенням інтервалу між введенням доз лікарського засобу («treat-and-extend» — «лікування та подовження») для підтримання стабільних показників функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів.

При погіршенні функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити.

Лікар має визначати схему моніторингу та лікування, базуючись на даних клінічної відповіді кожного окремого пацієнта.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні тести або контроль за допомогою методів візуалізації (наприклад ОКТ або флуоресцентної ангіографії).

Діабетичний набряк макули.

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл. Лікування препаратом Айлія^® розпочинають з введення по 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовують по 1 ін’єкції 1 раз на 2 місяці.

На підставі оцінки лікарем зорових та/або анатомічних показників інтервал між ін’єкціями можна підтримувати з частотою 1 раз на 2 місяці або індивідуалізувати, наприклад, із застосуванням режиму терапії з подовженням інтервалів між ін’єкціями «treat-and-extend» (лікування та подовження), де інтервал зазвичай подовжують на 2 тижні для підтримання стабільних зорових та/або анатомічних показників. На сьогодні обмежені дані щодо досвіду введення препарату з інтервалами між ін’єкціями більше ніж 4 місяці. При погіршенні зорових та/або анатомічних показників інтервал між ін’єкціями препарату слід відповідним чином зменшити. Інтервали між введенням препарату менше ніж 4 тижні не вивчалися (див. «Фармакодинаміка»).

Графік офтальмологічних обстежень визначає лікар.

Якщо зорові та анатомічні показники свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат Айлія^® слід відмінити.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація.

Рекомендована доза препарату Айлія^® - одноразова інтравітреальна ін’єкція 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл.

Якщо показники функції зору та/або відповідні результати об’єктивного дослідження свідчать, що захворювання зберігається, може бути введена додаткова доза. Рецидиви лікуються як нові прояви захворювання.

Графік проведення моніторингу визначає лікар.

Інтервал між введенням двох доз повинен становити не менше одного місяця.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю.

Не було проведено спеціальних клінічних досліджень щодо застосування препарату Айлія^® пацієнтам з печінковою/нирковою недостатністю. Згідно з наявними даними, немає потреби змінювати дозування препарату Айлія^® таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку не потребує особливих заходів безпеки. Досвід застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років з ДНМ обмежений.

Інструкція з використання.

Інтравітреальні ін’єкції виконуються кваліфікованим лікарем, який має досвід проведення інтравітреальних ін’єкцій, згідно з медичними стандартами і відповідними рекомендаціями. Загалом мають бути забезпечені відповідне знеболення та асептична обробка місця ін’єкції із застосуванням антисептичних речовин широкого спектра дії для місцевого застосування (наприклад, обробка повідон-йодом шкіри навколо очей, повіки та поверхні ока).

Рекомендується також здійснювати передопераційну дезінфекцію рук, використовувати стерильні рукавички, серветки та розширювач повік (або еквівалентний пристрій).

Голку для ін’єкцій вводити у порожнину склистого тіла на відстані 3,5-4,0 мм від лімба, уникаючи горизонтальної меридіани та спрямовуючи її до центра очного яблука. Після цього вводити препарат Айлія^® в об’ємі 0,05 мл. Наступні ін’єкції слід проводити в інші ділянки склери.

Одразу після проведення інтравітреальної ін’єкції слід спостерігати за рівнем внутрішньоочного тиску пацієнта з метою діагностики його підвищення. Відповідні моніторингові заходи можуть включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва або очну тонометрію. При необхідності можливий стерильний парацентез.

Після проведення інтравітреальної ін’єкції пацієнтів слід попередити, що при виникненні будь-яких симптомів можливого ендофтальміту (біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, зниження гостроти зору) вони повинні негайно повідомити про це лікаря.

Вміст кожного попередньо заповненого шприца або флакона використовують для лікування тільки одного ока. Вилучення декількох доз із одного попередньо заповненого шприца або флакона може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації.

Попередньо заповнені шприци/флакони містять більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберсепту (що еквівалентно 0,05 мл розчину для ін’єкцій). Об’єм, що екстрагується з попередньо заповненого шприца/флакона, – це кількість, яку можна вилучити зі шприца/флакона, але яка не повинна використовуватися повністю. Для попередньо заповненого шприца об’єм, що екстрагується, становить не менше 0,09 мл. Для флакона об’єм, що екстрагується, становить не менше 0,1 мл. Перед введенням рекомендованої дози необхідно вилучити надлишковий об’єм.

При введенні всього об’єму попередньо заповненого шприца можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводять шляхом повільного натискання на поршень, щоб вирівняти основу купола поршня (не кінчик купола) з позначкою шкали дозування на корпусі шприца (відповідає 0,05 мл, тобто 2 мг афліберсепту) (див. розділ «Передозування»).

При введенні всього об’єму флакона можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводять шляхом повільного натискання на поршень, щоб плоский край поршня вирівнявся з лінією, що позначає 0,05 мл на корпусі шприца (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберсепту) (див. розділ «Передозування»).

Після ін’єкції будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати.

Попередньо заповнені шприци/флакони призначені тільки для одноразового використання в одне око.

Заборонено відкривати стерильний блістер попередньо заповненого шприца поза медичним закладом.

Попередньо заповнений шприц/флакон містить більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберсепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм потрібно вилучити перед застосуванням.

Перед введенням препарату потрібно провести візуальну перевірку розчину на наявність будь-яких сторонніх часточок та/або змін кольору або будь-яких змін зовнішнього вигляду. При виявленні в розчині згаданих відхилень такий розчин не застосовувати.

Фільтрувальна голка BD Blunt не призначена для ін’єкцій через шкіру.

Не автоклавуйте фільтрувальну голку BD Blunt. Фільтрувальна голка не пірогенна. Не використовуйте фільтрувальну голку, якщо її індивідуальна упаковка пошкоджена.

Утилізуйте використану фільтрувальну голку BD Blunt у збирачі для гострих предметів.

Увага: повторне використання фільтрувальної голки може призвести до інфекції або додаткового захворювання/травми.

Для виконання інтравітреальних ін’єкцій використовують голку 30 G х ½ дюйма.

Діти.

Даних про безпеку та ефективність застосування препарату Айлія^® дітям немає, тому препарат Айлія^® не призначають дітям за показаннями волога ВМД, ТЦВС, ТГЦВС, ДНМ та міопічна ХНВ.

У клінічних дослідженнях застосовували дози до 4 мг з місячними інтервалами. Спостерігалися окремі випадки передозування при застосуванні дози 8 мг.

Передозування при застосуванні більшого об’єму ін’єкції може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Таким чином, у разі передозування необхідно стежити за рівнем внутрішньоочного тиску і в разі потреби розпочати відповідне лікування, рішення про яке приймає лікар (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

2 роки.

Попередньо заповнені шприци.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°С до 8 °С). Не заморожувати.

Для захисту від світла зберігати у блістері та в картонній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флакони.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати.

Для захисту від світла зберігати флакон в картонній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Безпосередньо перед застосуванням закритий флакон/запаяний блістер з препаратом Айлія^® може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25 °C) не більше 24 годин. Після відкриття флакона/блістера необхідно дотримуватися асептичних умов.

Зважаючи на відсутність досліджень сумісності, препарат Айлія^® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Попередньо заповнені шприци.

Попередньо заповнений скляний шприц, щільно закритий за допомогою еластичного обмежувача ходу поршня та еластичного гвинтового ковпачка, що входить до системи герметизації з адаптером Люера, оснащений штоком поршня та накладкою для пальця, об’ємом 0,165 мл, запаяний у блістер, у картонній упаковці.

Флакони.

Скляний флакон об’ємом 0,278 мл, еластична гумова пробка та фільтрувальна голка 18 G, у картонній упаковці.

За рецептом.

Відповідальний за випуск серії:

Байєр АГ, Німеччина, Берлін (Bayer AG, Germany, Berlin).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина (Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany).